重磅消息!美國FDA禁止NMN使用及販售!NMN可能無法在市場上買到了?NMN將列入藥品?

已更新:11月20日

2022年11月美國FDA發出重磅消息,NMN 被排除在膳食補充劑定義之外,並且不得作為膳食補充劑或在膳食補充劑中銷售!意味著以後無法在市場上買到NMN了?


頂著“不老藥”光環的NMN,自出道以來就受抗衰老人士青睞,坊間也不乏富豪、名人也在服用的傳聞。但巨大的利益也導致了諸多傾斜和亂象,世界各地的生物科技商業機構無不想從NMN中獲取最大利益。

在美國藥品業保健食品業更是壁壘分明,如果NMN被FDA官方機構批准承認是一種藥物,廠家就不得再把這種物質單獨作為營養補充劑或添加到食品中銷售,因此各商業機構團體即將為NMN展開一場腥風血雨的利益之爭....

FDA將通過NMN藥品審查?
NMN將通過FDA藥品審查?

NMN是藥品還是膳食補充劑?

以美國FDA立場,藥品和保健食品的管理壁壘分明,若是NMN被列為藥品,就意味著可能無法列入保健食品管理範疇,也就是說無法合法在保健食品市場買到NMN了!(依據 section 201(ff) ”條款,規定補劑中不得添加藥物。)

NMN屬於新的成分,要在美國 (US) 銷售含有“新膳食成分 (NDI)”的膳食補充劑,製造商必須向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交新膳食成分通知 New Dietary Ingredient Notification (NDIN)。該要求屬於聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C 法案)的範疇,旨在確保在指定和推薦條件下膳食補充劑中使用的成分的安全性。


“雖然起初,NMN 僅被認為是細胞能量的來源和 NAD+ 生物合成的中間體,但目前,科學界及醫學界已經開始關注 NMN 的抗衰老活性以及多種健康益處和藥理活性,這與 NAD+ 的恢復有關,因此不論保健食品廠或藥廠都極力想將NMN列入對各自有利的領域,因此膳食補充劑和藥品行業之間的鬥爭,將更趨白熱化,尤其NMN市場利益龐大,競爭之大可想而知。


藥品&保健食品之爭,近期最有名的例子就是NAC,NAC被美國FDA列入藥物後,曾經短期被禁止販售,造成NAC保健食品廠商死傷慘重!


藥廠&保健食品廠於NAC的競爭

N-乙酰半胱氨酸(NAC),也是近些年來比較熱門的抗衰神藥,可以逆轉多項衰老標識。其實早在1963年,NAC就被官方承認是一種藥物,但這並不妨礙各大電商平台上的NAC販售,NAC補劑保健食品依然賣得十分火熱。

但2021上半年,FDA突然對NAC補劑廠家重拳出擊,表示NAC是藥物,所以銷售NAC補劑是違法的,導致亞馬遜下架了所有NAC補劑,各大NAC補劑廠家死亡無數。

但經過連串的公民請願訴訟,2022年8月,FDA再次發布關於 NAC 產品強制執行自由裁量權的最終指南 ,FDA 在審查可用數據和信息時沒有發現與安全相關的問題,因此規定 NAC 不被排除在膳食補充劑的定義之外。NAC才得以重新販售!


近期2022年11月,NMN將遭遇與NAC類似事件,NMN將被列為藥品,因此無法合法當作保健食品販售!


NMN將無法在美國合法販售?

美國FDA 關於 NMN 合法性的立場可能會擾亂市場,並可能導致膳食補充劑和藥品行業之間的鬥爭訴訟。

美國FDA 在此之前並沒有反對在膳食補充劑中使用 NMN成分,目前在美國可以買到各種各樣的 NMN,且已經在美國市場販售多年,但2022年11月4日,FDA 官員 R. Philip Yeager 博士,在回覆臨床階段製藥公司 Metro International Biotech 正在研究的MIB-626 產品,內容結論大致如下:


FDA 仔細考慮了可獲得的信息,並確定 NMN (MIB-626)是一項已經進行了大量臨床調查並且已經公開存在此類調查的臨床新藥物,”FDA官員 Yeager 補充道。“因此,我們得出結論,NMN 被排除在 21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii) 下的膳食補充劑定義之外,並且不得作為膳食補充劑或在膳食補充劑中銷售。”

簡單講就是說,"NMN已被授權作為一種新藥進行調查”,因此根據法規不得作為膳食補充劑或在膳食補充劑中銷售!若此結論確定,NMN將會很快在美國市場上下架!

目前美國各相關單位例如美國膳食補充劑和功能性食品行業貿易協會責任營養委員會 (CRN)、美國草藥產品協會 (AHPA),CHPA 膳食補充劑協會..等,將持續與FDA協商,我們靜待結果!


CRN 總裁兼首席執行官史蒂夫米斯特在一份聲明中表示:

他對 FDA 的決定感到“震驚”,CRN 正在“評估其應對方案”。

他說 “FDA在2022年 10 月 11 日和 11 月 4 日的信件發布之前,已經無異議地承認了 β-NMN 的新膳食成分通知(NDI),“此外,FDA 之前沒有公開對膳食補充劑中使用β-NMN的成分提出任何擔憂。”

“膳食補充劑的許多創新都來自新成分的引入。但 FDA 的行為表明了對從膳食補充劑公司的創新和投資中受益的消費者的漠視。”


這些廣泛援引藥物排除以保護製藥公司的利潤和壟斷的決定不符合公共安全目標。 “FDA 的推理及其拒絕提供確定的日期作為藥物的授權只是進一步引發了人們的擔憂,即它是在保護製藥公司的利益而不是消費者的福利。”


反對聲浪如此巨大,到底美國FDA的立場為何會突然轉變呢?詳細可參考以下FDA NMN時間軸

主要風暴中心是 Metro International Biotech公司將其產品MIB-626向FDA申請臨床藥物審查。該公司正致力於“利用 NAD+ 循環治療罕見疾病並尋求顯著改善人類健康,以對抗衰老的不利條件的小分子 NAD+ 增強劑。”


NMN 分子 FDA臨床藥物審查

MetroBiotech這家2017年才成立的公司,主攻NAD+前體藥物開發。

2022年美國特種作戰司令部 (SOCOM) 正在與 MetroBiotech 公司合作,在抗衰老專家 David Sinclair 博士的建議下,測試 NAD+ 增強補充劑

美國特種部隊正進行NMN臨床研究
美國特種部隊正進行NMN臨床研究

根據之前披露的資料,該公司旗下的明星產品、David Sinclair 號稱 “超級NAD+前體”MIB-626已進入2期人體臨床。(MIB-626可能已取得 IND 的生效,但日期未公告)


這款藥物其實就是David Sinclair 實驗室研發的。David Sinclair是這家公司科學委員會主席及聯合創始人。


在美國NIH和FDA兩大官方機構聯手推出的臨床研究登記網站ClinicalTrials.gov上,2021年9月初,有兩個關於MIB-626的臨床實驗先後登記,分別研究了MIB-626對COVID-19(9月9日登記)、阿爾茨海默病(9月10日登記)的治療效果。


Metro International Biotech 公司,正在繼續招募關於 MIB-626 NMN 治療的 2 期試驗,另外還有一項被列為專注於阿爾茨海默病的試驗(人體臨床內容:NCT05040321)。


  1. 第一項積極招募的臨床研究 (NMN人體臨床內容: NCT05038488 ) 將檢查 MIB-626 NMN在成人 COVID-19 感染,和 1 期急性腎損傷預防腎功能惡化,和減輕對感染的炎症反應方面的耐受性和有效性。

  2. 第二項(NCT04817111) 將測試使用NMN (MIB-626) 對患有弗里德賴希共濟失調 (FA) 的成人進行短期治療的安全性和耐受性。

如果在這些 2 期試驗中證明了有效性、安全性和生物利用度,我們可能會看到更大、持續時間更長的NMN隨機人體臨床試驗,這些試驗將可以支持 NMN用來治療疾病的醫療實現,並且可完成NMN 的藥物註冊


同時今年2022年2月9日,Metro International Biotech 和哈佛醫學院的一個研究小組,發表於The Journals of Gerontology(老年學雜誌)生物科學和醫學的一項人體臨床研究表明:經由更嚴謹標準化樣品收集和經過驗證 LC-MS/MS 測定的人體臨床測試,證明短期使用NMN安全且耐受性良好無副作用產生,同時此結果也對未來NMN用於治療疾病的醫療用途,邁出一大步!


可能因為Metro International Biotech 公司的MIB-626 人體臨床的進展非常順利,因此於2021年12月1日,MetroBiotech公司的Willis Ph.D 給FDA寫了封信,內容如下:

Metro International Biotech 給FDA 公開信件
Metro International Biotech 給FDA 公開信件

這封信大意是說MIB-626是一種“專利形式的NMN”,已經被承認是藥物,因此FDA 必須認真對待《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 201(ff) 節的排除規定。

因此要求FDA下架市場上所有的NMN補劑"


這些種種因素,導致美國FDA於2022年11月發表,β-NMN已作為藥物研究的成分,因此NMN被排除在補充劑之外。


NMN真的無法買到了嗎?總結

NMN於美國藥品及保健食品行業在FDA的角力,正精彩上演中。

依目前FDA於2022年11月最新的回覆,藥商似乎是佔了上風,也就是說β-NMN已被作為藥物研究的成分,因此不能在美國保健食品類別販售,就像2021年也是抗老化分子NAC,NAC也曾經因為同樣理由被全面下架!

David Sinclair 教授,他所創始的Metro International Biotech 這家公司,早在幾年前就將他的NMN產品MIB-626 ,提交FDA進行藥物審查。

由於NMN藥物註冊的進展順利,因此FDA才發出這重拳!

但至發稿此篇文章前,仍未見到NMN在美國市場上全面下架,後續將持續關注事件發展.......





NMN FDA 時間軸


★ 2020 年 8 月 25 日:

針對 β-NMN 成分的新膳食成分通知 (NDIN #1174) 已代表 Willy Chemicals 向 FDA 提交,並打算在名為“Reju-Me”的補充劑產品中銷售。


★ 2020 年 12 月 3 日:

NDIN #1189 代表 Willy Chemicals 提交。


★ 2021 年 1 月 8 日:

FDA 就 NDIN 1174 向 Willy Chemicals 公開了一封信。 FDA 得出結論,“在舌下或口腔內服用”的產品不符合膳食補充劑的定義,因為它不適合攝入。


★ 2021 年 3 月 25 日:

在 ClinicalTrials.gov 上發布的信息揭示了第二階段的研究,該研究的重點是患有弗里德賴希共濟失調症(一種罕見的退行性疾病)的成年人服用的 MIB-626。ClinicalTrials.gov 列出了 2023 年 9 月的估計研究完成日期。2021 年


★ 2021年4 月 9 日:

FDA 就 NDIN 1189 向Willy Chemicals威利化學公司公開了一封信,該信函引起了“對您所依賴的證據支持您的結論的重大擔憂,即您的膳食補充劑含有“NMN” ' 將合理地預期在您的通知中描述的使用條件下是安全的。”


★ 2021 年 4 月:

發表在《食品和化學毒理學》上的研究,披露了高純度煙酰胺單核苷酸 (NMN-C) 在 Sprague-Dawley 大鼠中的安全性評估。NMN-C 的開發者 Seneque SA 在網站上表示,根據 FDA 指南,該成分是“自我 GRAS”(通常被認為是安全的)。


★ 2021 年 9 月 9 日:

在 ClinicalTrials.gov 上發布信息,揭示了 50 名參與者的第 2 階段研究,該研究的重點是 MIB-626 治療相對於安慰劑治療成人 Covid-19 感染和第 1 期急性腎損傷。該研究預計將於 2022 年 8 月完成。


★ 2021 年 11 月 15 日:

NDIN 1234 代表 Willy Nutra Inc. 提交,用於 β-NMN,旨在作為散裝膳食成分銷售。


★ 未向公眾披露的日期 :

MIB-626 IND 的生效日期


★ 2021 年 12 月 1 日:

Metro International Biotech 在公開評論中要求 “FDA 認真對待《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 201(ff) 節的排除規定。”


★ 2021 年 12 月 27 日:

NDIN 1240 代表 SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. 提交,用於 β-NMN,該產品旨在作為散裝膳食成分銷售。


★ 2022 年 3 月 21 日:

NDIN 1247 代表 SyncoZymes 提交,用於 β-NMN,該產品旨在作為散裝膳食成分銷售。


★ 2022 年 6 月 13 日:

FDA 就 NDIN 1234 向 Willy Nutra 公開了一封信,該信對 NDIN 中提供的支持其安全性結論的證據提出了“重大擔憂”。


★ 2022 年 6 月 13 日:

FDA 向 SyncoZymes 公開了關於 NDIN 1240 的信函,該信函得出結論,該機構無法根據使用歷史和通知中提供的其他證據確定 β-NMN 的安全性。


★ 2022 年 7 月 29 日:

FDA 向 SyncoZymes 公開了一封信,信中無異議承認了 NDIN 1247。



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